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发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》 更新时间:2022-08-16 15:22:38
       局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样,与系统给药药物相比,其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性,且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价,药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号),经国家药品监督管理局审查同意,现予发布。

       特此通告。

 

       附件:局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则

 

国家药监局药审中心

2022年5月26日   



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